एफडीए कुछ बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण के जोखिम से रोगियों को बचाने के लिए कार्रवाई करता है; अनुरोध Allergan स्वेच्छा से बाजार से कुछ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने आज महिलाओं को ब्रेस्ट इम्प्लांट से जुड़े एनाप्लास्टिक लार्ज सेल लिम्फोमा (BIA-ALCL) से बचाने के लिए महत्वपूर्ण कदम उठाया, जो कि एक विशेष प्रकार के टेक्सटाइल इम्प्लांट के निर्माता, Allergan, का अनुरोध करके याद करते हैं। BIA-ALCL के जोखिम के कारण अमेरिकी बाजार से इसके बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण के मॉडल। एजेंसी के अनुरोध के बाद, Allergan ने FDA को सूचित किया है कि यह उनके BIOCELL बनावट वाले ब्रेस्ट इम्प्लांट उत्पादों को दुनिया भर में याद कर रहा है, जिनमें शामिल हैं: Natrelle Saline-Filled breast implants, Natrelle Silicon-Filled breastants, Natrelle Inspira Silicon-Filled breast implants , और नैट्रेल 410 अत्यधिक संक्रामक शारीरिक रूप से सिलिकॉन से भरे स्तन प्रत्यारोपण। रिकॉल में स्तन वृद्धि या पुनर्निर्माण से पहले रोगियों द्वारा उपयोग किए जाने वाले ऊतक विस्तारक भी शामिल हैं, जिसमें नेट्रेल 133 प्लस टिशू एक्सपैंडर और नट्रेले 133 टिशू एक्सपैंडर विद सिवनी टैब्स शामिल हैं। रिकॉल यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि अप्रयुक्त उत्पादों को आपूर्तिकर्ताओं और डॉक्टरों के कार्यालयों से हटा दिया जाए। एजेंसी ने स्तन प्रत्यारोपण वाले रोगियों, स्तन प्रत्यारोपण पर विचार करने वाले रोगियों और उनके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को ज्ञात जोखिमों को रेखांकित करते हुए और बीआईए-एएलसीएल के लक्षणों की निगरानी के लिए मरीजों को क्या कदम उठाने चाहिए, इस पर विचार करने के लिए आज एक सुरक्षा संचार जारी किया।


एफडीए कुछ बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण के जोखिम से रोगियों को बचाने के लिए कार्रवाई करता है; अनुरोध Allergan स्वेच्छा से बाजार से कुछ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं
एफडीए कुछ बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण के जोखिम से रोगियों को बचाने के लिए कार्रवाई करता है; अनुरोध Allergan स्वेच्छा से बाजार से कुछ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं



"हालांकि, BIA-ALCL की समग्र घटना अपेक्षाकृत कम प्रतीत होती है, एक बार सबूतों से संकेत मिलता है कि एक विशिष्ट निर्माता का उत्पाद सीधे महत्वपूर्ण रोगी हानि से जुड़ा हुआ है, जिसमें मृत्यु भी शामिल है, FDA ने नए सबूतों के लिए फर्म को सचेत करने के लिए कार्रवाई का संकेत दिया याद किया जाता है कि महिलाओं के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए वारंट किया जाता है, '' एफडीए के प्रिंसिपल डिप्टी कमिश्नर एमी एबरनेथी, एमडी, पीएच.डी. "एफडीए इस मुद्दे पर लगन से निगरानी कर रहा है क्योंकि हमने पहली बार 2011 में स्तन प्रत्यारोपण और ALCL के बीच संभावित संबंध की पहचान की थी और उस समय, रोगियों और प्रदाताओं को सूचित किया था कि स्तन प्रत्यारोपण वाली महिलाओं के लिए जोखिम है, महिलाओं में अधिक बार होता है। इस बीमारी को विकसित करने के लिए बनावट वाले प्रत्यारोपण के साथ। उस समय से, हमने जागरूकता बढ़ाने और एफडीए को सभी मामलों की रिपोर्टिंग को प्रोत्साहित करने के लिए काम किया है ताकि हम इस संभावित सुरक्षा संकेत की निगरानी जारी रख सकें। जैसा कि इस मुद्दे और विज्ञान ने विकसित करना जारी रखा है। , हम बाहरी रोगी रजिस्ट्रियों, और वैज्ञानिक साहित्य सहित डेटाबेस में रिपोर्टों की निगरानी कर रहे हैं। नए आंकड़ों के आधार पर, हमारी टीम ने निष्कर्ष निकाला कि सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए इस समय कार्रवाई आवश्यक है। हम बीआईए की घटनाओं की निगरानी करना जारी रखेंगे। -अन्य बनावट और चिकने स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों के साथ-साथ स्तन में उपयोग के लिए अन्य उपकरणों के लिए भी। यदि कार्रवाई की जरूरत है। भविष्य में, हम ऐसा करने में संकोच नहीं करेंगे जो रोगियों की सुरक्षा के लिए आवश्यक है। ”

एजेंसी के BIA-ALCL वेबपेज पर आज अपडेट की गई एक तालिका में, FDA, BIA-ALCL और 33 मरीजों की मौतों के वैश्विक स्तर पर कुल 573 अद्वितीय मामलों को प्रदान करता है, जो एजेंसी के अंतिम अपडेट के बाद से BIA-ALCL के ज्ञात मामलों में उल्लेखनीय वृद्धि को दर्शाता है। इस साल की शुरुआत में 116 नए अनोखे मामले बढ़े और 24 मौतें हुईं। विशेष रूप से, बीआईए-एएलसीएल के 573 अनूठे मामलों में, 481 को एलर्जेन प्रत्यारोपण के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। 33 रोगियों की मृत्यु में से एफडीए आज रिपोर्ट कर रहा है, 13 रोगियों में से 12 जिसके लिए प्रत्यारोपण के निर्माता को जाना जाता है, उनके बीआईए-एएलसीएल निदान के समय एक एलर्जेन स्तन प्रत्यारोपण होने की पुष्टि की जाती है। इन मामलों में मार्च में सार्वजनिक सलाहकार समिति की बैठक के बाद से एजेंसी को सूचित नए डेटा शामिल हैं। वर्तमान में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, नए प्रस्तुत किए गए डेटा सहित, हमारा विश्लेषण दर्शाता है कि Allergan BIOCELL बनावट वाले प्रत्यारोपणों के साथ BIA-ALCL का जोखिम लगभग BIA-ALCL के जोखिम से है, जो यू.एस.

एफडीए की वेबसाइट पर दी गई तालिका में मामलों की संक्षिप्त जानकारी के साथ-साथ स्तन प्रत्यारोपण की सतह की बनावट, निदान के समय रोगी की उम्र, अंतिम प्रत्यारोपण से निदान तक का समय, और रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सबसे अधिक जानकारी देने के लिए अन्य विवरण शामिल हैं। इन अद्वितीय मामलों और मौतों को प्रभावित करने वाले ज्ञात कारकों के बारे में संभव है। एफडीए इन अतिरिक्त मामलों की रिपोर्ट का मूल्यांकन करना जारी रखे हुए है और यह जानकारी अगले कुछ हफ्तों में प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के अपने डेटाबेस पर उपलब्ध कराएगा।

एफडीए ने स्तन प्रत्यारोपण की सुरक्षा और जोखिमों को बेहतर ढंग से समझने और इस क्षेत्र में अपने नियामक कार्यों को सूचित करने में मदद करने के लिए उत्पन्न सबूतों को मजबूत करने में मदद करने के लिए जनता के साथ अद्यतन साझा करने सहित (हाल ही में फरवरी 2019 और एक सार्वजनिक सलाहकार के माध्यम से) मार्च में समिति की बैठक) और एजेंसी को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को प्रोत्साहित करना। यह स्वैच्छिक रिकॉल, एकत्र किए गए डेटा की गुणवत्ता में सुधार और विश्लेषण के लिए एजेंसी के व्यापक प्रयासों का प्रत्यक्ष परिणाम है, और सभी उपलब्ध सुरक्षा जानकारी का मूल्यांकन करने के लिए FDA का चल रहा काम है।

"हम समझते हैं कि आज की खबर स्तन प्रत्यारोपण वाले कुछ रोगियों के लिए खतरनाक हो सकती है। आज जारी किए गए सुरक्षा संचार में, हम विशिष्ट स्तन प्रत्यारोपण वाले व्यक्तियों और उनके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए कार्रवाई योग्य जानकारी प्रदान कर रहे हैं। एफडीए बिना रोगियों को हटाने की सिफारिश नहीं करता है। संभावित जोखिमों के कारण लक्षण, लेकिन हम अगले चरणों पर चर्चा करने पर विचार करने के लिए रोगियों और प्रदाताओं के लिए उपयोगी जानकारी प्रदान करते हैं, "एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक जेपी शूरेन ने कहा। "आगे बढ़ते हुए, हम इस मुद्दे के बारे में रोगियों के साथ अपडेट साझा करना जारी रखने के लिए प्रतिबद्ध हैं। हम लगातार किसी भी नई जानकारी का मूल्यांकन करेंगे और परिणामस्वरूप, अन्य स्तन प्रत्यारोपण के संबंध में कार्रवाई कर सकते हैं, अगर वारंट किया गया है। इसके अलावा, हम अपना मूल्यांकन जारी रख रहे हैं। यह निर्धारित करने के लिए कि क्या बीआईए-एएलसीएल विकसित करने का जोखिम बनावट के विशिष्ट मॉडल या सभी बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण तक सीमित है। हम महिलाओं और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को यह सलाह देते हैं कि स्तन प्रत्यारोपण का उपयोग बीआईए-एएलसीएल के विकास के जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम बनावट वाले प्रत्यारोपण से अधिक है। "

कुल मिलाकर बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण अन्य देशों की तुलना में अमेरिका में कम आम हैं और विशेष रूप से, मैक्रो-टेक्सचर्ड इम्प्लांट्स (बनावट वाले प्रत्यारोपण का प्रकार जो कि एलरगन बनाती है) पुनः यू.एस. में बेचे गए सभी स्तन प्रत्यारोपण के 5% से कम मौजूद हैं। हालांकि इस प्रकार के बनावट वाले ब्रेस्ट इम्प्लांट अमेरिकी बाजार के एक छोटे अनुपात का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, एलेर्गन बायोकेल टेक्सचरित ब्रेस्ट इम्प्लांट्स की निरंतर उपलब्धता रोगियों के लिए सार्वजनिक जोखिम का खतरा पैदा करती है। एफडीए द्वारा आज की कार्रवाई फ्रांस, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया द्वारा शुरू की गई अन्य कार्रवाइयों के समान है, जहां बनावट वाले प्रत्यारोपण का उपयोग बहुत अधिक है, कभी-कभी उनके बाजार हिस्सेदारी का 80% जितना अधिक होता है। इन देशों ने बाजार से कुछ बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण (एलेर्गन द्वारा बेचे गए कुछ स्तन प्रत्यारोपण सहित) को वापस बुलाने या हटाने के लिए भी पहल की है।

आज घोषित स्वैच्छिक रिकॉल के अलावा, FDA यह सुनिश्चित करने के लिए अन्य कार्रवाई शुरू कर रही है कि सभी महिलाएं जो स्तन प्रत्यारोपण पर विचार करती हैं, उनके पास स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के साथ स्तन प्रत्यारोपण के लाभों और जोखिमों के बारे में विचारशील और संतुलित विचार-विमर्श करने की आवश्यकता है। स्पष्ट जानकारी उनकी सुरक्षा की सबसे वर्तमान समझ को दर्शाती है। उदाहरण के लिए, जैसा कि पहले चर्चा की गई थी, एजेंसी स्तन प्रत्यारोपण की लेबलिंग में बदलाव के लिए सिफारिशों पर विचार कर रही है, जिसमें महिलाओं को स्तन प्रत्यारोपण के लाभों और जोखिमों पर विचार करने में मदद करने के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी और रोगी निर्णय जांच सूची शामिल हो सकती है।

एफडीए भविष्य के नियामक कार्यों को सूचित करने में मदद करने के लिए उपलब्ध साक्ष्य जुटाने पर ध्यान केंद्रित करना जारी रखेगा और आश्वस्त करेगा कि महिलाओं और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को बीआईए-एएलसीएल के जोखिम के बारे में सूचित किया जाता है क्योंकि वे स्तन प्रत्यारोपण पर विचार करते हैं। इसके लिए, एजेंसी ने अनुरोध किया है कि सभी स्तन प्रत्यारोपण निर्माता प्रतिकूल घटनाओं के त्रैमासिक ट्रेंडिंग विश्लेषण प्रदान करते हैं, जिसमें बीआईए-एएलसीएल शामिल हैं, और उपकरणों और मौजूदा रजिस्ट्रियों में प्रतिकूल घटना डेटाबेस में व्यक्तिगत घटनाओं की रिपोर्टिंग की आवश्यकता होती है। एफडीए स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े जोखिमों के बारे में सभी उपलब्ध सूचनाओं का विश्लेषण करना जारी रखेगा, हमारी वेबसाइट पर प्रकाशित बीआईए-एएलसीएल विश्लेषण को नियमित रूप से अपडेट करेगा और आवश्यक होने पर और अतिरिक्त कार्रवाई करेगा।

FDA महिलाओं के स्वास्थ्य की रक्षा करने और उन्हें और उनके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को इन उपकरणों के लाभों और जोखिमों को जानने के लिए अधिक से अधिक जानकारी प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है, और महिलाओं को उनके बारे में ये महत्वपूर्ण निर्णय लेने के लिए सबसे संपूर्ण जानकारी उपलब्ध है स्वास्थ्य देखभाल।

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