Allergan स्वेच्छा से BIOCELL® पाठ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) ने आज BIOCELL® टेक्सचर्ड ब्रेस्ट इम्प्लांट और टिशू एक्सपैंडर्स की एक स्वैच्छिक दुनिया भर में घोषणा की। Allergan ने यह कार्रवाई एक एहतियात के तौर पर की है, जो अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा उपलब्ध कराए गए स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा (BIA-ALCL) की असामान्य घटना के बारे में हाल ही में अपडेट की गई वैश्विक सुरक्षा जानकारी की सूचना के बाद हुई है।


Allergan स्वेच्छा से BIOCELL® पाठ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं
Allergan स्वेच्छा से BIOCELL® पाठ स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को याद करते हैं


BIOCELL® नमकीन से भरे और सिलिकॉन से भरे बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारक अब किसी भी बाजार में वितरित या बेचा नहीं जाएंगे जहां वे वर्तमान में उपलब्ध हैं। तुरंत प्रभावी, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को अब नए BIOCELL® बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को प्रत्यारोपित नहीं करना चाहिए और अप्रयुक्त उत्पादों को Allergan में लौटाया जाना चाहिए। अनुपयोगी उत्पादों को वापस करने के बारे में Allergan ग्राहकों को अतिरिक्त जानकारी प्रदान करेगा।

रोगी सुरक्षा Allergan के लिए एक प्राथमिकता है। मरीजों को अपने प्लास्टिक सर्जन के साथ बात करने की सलाह दी जाती है कि उनके प्रत्यारोपण प्रकार के जोखिमों और लाभों के बारे में उन्हें कोई चिंता होनी चाहिए।

महत्वपूर्ण रूप से, एफडीए और अन्य स्वास्थ्य अधिकारियों ने स्पर्शोन्मुख रोगियों में बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण या ऊतक विस्तारकों को हटाने या बदलने की सिफारिश नहीं की है।

यह ग्लोबल रिकॉल Allergan's NATRELLE® चिकनी या MICROCELL® स्तन प्रत्यारोपण और ऊतक विस्तारकों को प्रभावित नहीं करता है।

वापस बुलाए गए उत्पादों में शामिल हैं:

नैट्रल सलाइन ब्रेस्ट इम्प्लांट स्टाइल 168, 363, 468

Natrelle और McGhan 410 ब्रेस्ट इम्प्लांट स्टाइल LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX

Natrelle और McGhan 410 सॉफ्ट टच ब्रेस्ट इम्प्लांट स्टाइल LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX

नैट्रेल 510 ड्यूल-जेल स्टाइल एलएक्स, एमएक्स, एफएक्स

नैट्रल INSPIRA ब्रेस्ट इम्प्लांट, स्टाइल TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCF, TCX

नैट्रेल और मैकगैन राउंड जेल इम्प्लांट्स, स्टाइल 110, 110 सॉफ्ट टच, 120, 120 सॉफ्ट टच

नैट्रेल कोमुरो स्तन प्रत्यारोपण केएमएल, केएमएम, केएलएल, और केएलएम शैलियों को प्रस्तुत करता है

नैट्रेल रिट्ज प्रिंसेस ब्रेस्ट इम्प्लांट स्टाइल RML, RMM, RFL, RFM

नैट्रेल 150 फुल हाइट और शॉर्ट हाइट डबल लुमेन इम्प्लांट

सीवन टैब के साथ और बिना टेंप्रेचर के 133 ऊतक विस्तारक: स्टाइल 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV
T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T

नैट्रेल 133 प्लस ऊतक विस्तारक शैली 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX,
133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV- टी, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

इस घोषणा से संबंधित सवालों के साथ अमेरिकी स्वास्थ्य सेवा प्रदाता 1-800-678-1605 विकल्प # 2 या IR-Medcom@allergan.com पर संपर्क कर सकते हैं। अन्य सभी देशों के लिए, कृपया Allergan की वेबसाइट पर निम्नलिखित लिंक पर संपर्क विवरण का उपयोग करें: Allergan Global Medical Information Contacts।

इस उत्पाद के उपयोग के साथ अनुभवी प्रतिकूल घटनाओं या गुणवत्ता की समस्याओं को नियमित मेल या फैक्स द्वारा एफडीए के मेडवाच एडवांस इवेंट रिपोर्टिंग प्रोग्राम को सूचित किया जा सकता है।

रिपोर्ट को ऑनलाइन पूरा करें और सबमिट करें: www.fda.gov/medwatch/report.htm
नियमित मेल या फैक्स: फॉर्म डाउनलोड करने के लिए www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm या फॉर्म मांगने के लिए 1-800-FDA-1088 पर कॉल करें, फिर पूर्व-संबोधित पते पर पता पूरा करें या फैक्स द्वारा सबमिट करें या 1- से सबमिट करें। 800-एफडीए-0178।
Allergan पीएलसी के बारे में
Allergan plc (NYSE: AGN), जिसका मुख्यालय डबलिन, आयरलैंड में है, एक वैश्विक फार्मास्युटिकल लीडर है जो दुनिया भर के रोगियों के लिए ब्रांडेड फ़ार्मास्युटिकल, डिवाइस, बायोलॉजिकल, सर्जिकल और पुनर्योजी दवा उत्पादों के विकास, निर्माण और व्यवसायीकरण पर केंद्रित है। Allergan प्रमुख ब्रांडों और सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास उत्पादों का एक पोर्टफोलियो बाजार में मुख्य रूप से चिकित्सा सौंदर्यशास्त्र, नेत्र देखभाल, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और गैस्ट्रोएंटरोलॉजी सहित चार प्रमुख चिकित्सीय क्षेत्रों पर केंद्रित है। बेहतर रोगी देखभाल के लिए नवाचार प्रदान करने के अपने दृष्टिकोण के हिस्से के रूप में, Allergan ने उद्योग में सबसे व्यापक दवा और उपकरण अनुसंधान और विकास पाइपलाइनों में से एक का निर्माण किया है।

लगभग 100 देशों में स्थित सहकर्मियों और वाणिज्यिक कार्यों के साथ, एलनगन चिकित्सकों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों के साथ काम करने के लिए प्रतिबद्ध है जो अभिनव और सार्थक उपचार प्रदान करते हैं जो दुनिया भर के लोगों को लंबे समय तक जीवित रहने में मदद करते हैं, हर दिन स्वस्थ रहते हैं।

अधिक जानकारी के लिए, Allergan की वेबसाइट www.Allergan.com पर जाएं।

फ़ॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट
इस प्रेस विज्ञप्ति में निहित कथन जो भविष्य की घटनाओं या अन्य गैर-ऐतिहासिक तथ्यों को संदर्भित करते हैं, वे आगे की ओर दिखने वाले वक्तव्य हैं जो इस जारी होने की तारीख के अनुसार मौजूदा रुझानों और सूचना पर एलेर्गन के वर्तमान परिप्रेक्ष्य को दर्शाते हैं। वास्तविक परिणाम Allergan के व्यवसाय को प्रभावित करने वाले कारकों की संख्या के आधार पर Allergan की वर्तमान अपेक्षाओं से भिन्न हो सकते हैं। इन कारकों में शामिल हैं, दूसरों के बीच, एफडीए अनुमोदन या कार्यों के समय या परिणाम की भविष्यवाणी करने में कठिनाई, यदि कोई हो; प्रतिस्पर्धी उत्पादों और मूल्य निर्धारण का प्रभाव; Allergan के उत्पादों के लिए बाजार की स्वीकृति और निरंतर मांग; RESTASIS® सहित प्रमुख उत्पादों से संबंधित सामान्य प्रविष्टि के समय के आसपास अनिश्चितता का प्रभाव, हमारे वित्तीय परिणामों पर; डिविस्टिटर्स, अधिग्रहण, विलय और संयुक्त उद्यमों से जुड़े जोखिम; हानि से संबंधित जोखिम; वित्तीय अनुमानों, अनुमानित लागत में कमी, अनुमानित ऋण में कमी, अनुमानित तालमेल, पुनर्गठन, बढ़ी हुई लागत, और प्रतिकूल कर परिणामों से जुड़ी अनिश्चितता; कठिनाइयों ओ विनिर्माण में देरी; और अन्य जोखिम और अनिश्चितता सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन के साथ एलेरगन की आवधिक सार्वजनिक फाइलिंग में विस्तृत है, लेकिन 31 दिसंबर, 2018 को समाप्त वर्ष के लिए फॉर्म 10-के पर एलरगन की वार्षिक रिपोर्ट तक ही सीमित नहीं है और एलर्जेन की क्वाटरली रिपोर्ट फॉर्म 10-क्यू के लिए 31 मार्च, 2019 को अवधि समाप्त हो गई। कानून द्वारा स्पष्ट रूप से आवश्यक रूप से छोड़कर, एलर्जेन इन दूरंदेशी बयानों को अद्यतन करने के लिए किसी भी इरादे या दायित्व का खुलासा करता है।

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